quinta-feira, 29 de setembro de 2016

Notícias

A Coordenação Estadual do Programa de Controle da Hanseníase divulga:


O Ministério da Saúde (MS) vem informá-los sobre a distribuição da minociclina e talidomida.
Diante das situações apresentadas nos Ofícios Circulares em anexo, foram tomadas algumas medidas pelo MS:

1.       Minociclina

A)     Contexto: O MS assinou um contrato com a Indústria Química do Estado de Goiás S/A (IQUEGO) em 28/04/2016 para fornecimento de 234.000 comprimidos de cloridrato de minociclina 100mg, conforme publicação no DOU nº 83, de 03 de maio de 2016. Conforme cláusula contratual, o fornecedor deveria entregar o quantitativo programado até 30/05/2016. No entanto, o laboratório informou que realizou licitações para aquisição do insumo (IFA), as quais resultaram desertas;
Considerando este panorama, esta coordenação solicitou uma reunião com a ANVISA e IQUEGO, no intuito de alinhar as ações referente à produção de minociclina.

B)      Produto da reunião:
A IQUEGO informou que tentou realizar três licitações para aquisição do IFA, tendo sido duas desertas e uma fracassada. Modificaram a modalidade de aquisição, porém a empresa interessada ofereceu um preço muito além do praticado. Apesar disso, a licitação estava marcada para 14/09/2016.
Ademais verificou-se a possibilidade de extensão do prazo de validade dos lotes atualmente em estoque no almoxarifado do MS, por meio da avaliação dos estudos de estabilidade. Entretanto, os estudos apresentados para ampliação do prazo de validade não atendem ao especificado pela ANVISA;

C)      O MS iniciou um processo de aquisição emergencial que encontra-se na fase de “adequações técnicas pelo coordenador geral da CGHDE”. Entretanto, não temos previsão de conclusão desta aquisição, em função dos novos fluxos instituídos no MS;

D)     Em função do resultado deserto no pregão de aquisição do IFA em 14/09/2016, não há previsão de produção da minociclina pela IQUEGO;

E)      O MS iniciará um novo processo de aquisição via pregão eletrônico;

F)      Alternativas terapêuticas à minociclina: O MS está enviando aos estados ofloxacino para ser dispensado aos pacientes que estavam utilizando a minociclina, nos seguintes casos: intolerância à dapsona, intolerância à clofazimina, intolerância à rifampicina e intolerância à rifampicina + dapsona (MB nos 18 meses subsequentes ao tratamento inicial);

Nos casos de intolerância à rifampicina + dapsona (MB nos 6 primeiros meses) e dapsona + clofazimina, o Manual técnico-operacional (Portaria nº 149/2016) institui o uso de minociclina E ofloxacino. Cabe salientar que o manual não traz outra alternativa farmacêutica, caso não seja possível utilizar a minociclina e/ou ofloxacino nestes esquemas. Entretanto, nestes casos, o MS repassará em breve informações do protocolo alternativo, visto que a CGHDE está em consulta à equipe técnica.


2.       Talidomida

A)     Contexto: A Fundação Ezequiel Dias (FUNED), laboratório oficial e único produtor do medicamento talidomida no Brasil, informou ao MS a necessidade de alteração da unidade de produção da talidomida e mudança no processo produtivo de via úmida para compressão direta, o que exigiu vários trâmites deste laboratório junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e VISA/MG para atender à legislação vigente, a citar: estudos de estabilidade e equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência, peticionamento pós registro na ANVISA e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para a nova unidade.
Em abril/2016, a FUNED informou que o CBPF da Unidade III havia sido publicado no Diário Oficial da União (DOU), que o estudo de equivalência farmacêutica havia sido aditado ao processo na ANVISA, e que aguardava somente o resultado do estudo de bioequivalência. Em julho/2016 o deferimento pós registro das alterações solicitadas pela FUNED na produção do medicamento foi publicado.
A entrega de novo lote, inicialmente prevista para o segundo semestre de 2016 (antes do vencimento do lote de outubro) foi adiada. O laboratório destacou que iniciaria a produção do medicamento somente a partir da entrega do IFA, entrega da bula e publicação do CBPF da Unidade II (onde será realizada a etapa de embalagem do medicamento).
Considerando este panorama, esta coordenação solicitou uma reunião com a ANVISA e FUNED, no intuito de alinhar as ações referente à produção de talidomida.


B)      Produto da Reunião:
Unidade II (embalagem): A empresa informou que foram identificadas 7 observações durante a inspeção da VISA/MG e que apresentou as adequações das mesmas. A publicação do CBPF será após a avaliação da petição e relatório da VISA/MG, pela ANVISA;
Aquisição IFA: Houveram atrasos na aquisição do IFA em função de várias negociações da FUNED com o fornecedor, já que houve aumento de preço do produto. Superada as negociações, a entrega do IFA está prevista para setembro/2016, com produção a ser iniciada em outubro/2016 e previsão de entrega para novembro/2016.
Unidade III (produção do medicamento): A empresa identificou necessidade de realizar a validação de limpeza (análise de risco) para inclusão da talidomida, além da validação de processo. Em outubro/2016 irão receber inspeção da VISA/MG;
Bula: a bula aprovada anteriormente contemplava os excipientes por via úmida e, com alteração da fabricação por via seca haverá alteração dos excipientes. Além disso, há necessidade de inclusão de nova indicação terapêutica e atualização das informações relacionadas às indicações já previstas. Foi solicitado pelo laboratório alteração da bula junto à ANVISA. Entretanto, ainda não há um parecer.
Ampliação da validade: Foi verificado a possibilidade de extensão da validade dos lotes atualmente em estoque no MS. A FUNED apresentou os estudos de estabilidade e a ANVISA está avaliando esta solicitação.

C)      Alternativas terapêuticas à talidomida: É importante informar aos médicos assistentes que optem por outras alternativas à talidomida. Abaixo seguem os PCDT das doenças dispostas na RDC nº 50/2015, a citar:
Lúpus eritematoso sistêmico – Portaria SAS/MS nº 100/2013
Mieloma Múltiplo – Portaria SAS/MS nº 708/2015
DECH – Portaria SAS/MS nº 298/2013
SMD – Portaria SAS/MS nº 493/2015
Hanseníase – Portaria SVS/MS nº 149/2016


Desta forma, considerando os fatos expostos, informamos que a estimativa de entrega da talidomida nos estados é novembro/2016. E quanto à minociclina, o MS continuará enviando o ofloxacino e, nos casos em que há necessidade de uso da minociclina E ofloxacino, enviaremos em breve informações.